Titre: Responsable d'Etudes Chromatographie - F/H - CDI
Saint-Nazaire, FR, 44600
Pendant 70 ans, les employés de Charles River ont travaillé ensemble pour aider à la découverte, au développement et à la fabrication sûre de nouvelles pharmacothérapies. Lorsque vous rejoignez notre famille, vous aurez un impact significatif sur la santé et le bien-être des gens à travers le monde. Que vos antécédents soient en sciences de la vie, en finance, en informatique, en ventes ou dans un autre domaine, vos compétences joueront un rôle important dans le travail que nous effectuons. En retour, nous vous aiderons à bâtir une carrière dont vous pouvez vous sentir passionné.
Notre Laboratoire Chromatographie de Saint-Nazaire (44) recrute un Responsable d’études - H/F en CDI. Le site est spécialisé dans la mise en place de tests de Bioanalyse pour supporter le développement de nouveaux médicaments des phases précliniques aux essais cliniques de phase IV. Le site emploie environ
65 personnes et est doté d’équipements de dernière génération (LC-MS/MS). Il est accrédité par les différentes autorités habilitées pour ce type d’établissement.
Missions et Responsabilités
Vous serez en charge de la responsabilité générale de la conduite d'une étude de bioanalyse (développement de méthode, validation ou dosage d’échantillons précliniques ou cliniques) dans le département Chromatographie (LC-MS/MS).
Vous aurez pour principales missions :
- Rédiger le protocole qui définit les conditions de l'étude et l’approuver.
- S’assurer d’avoir tout le matériel nécessaire avant le début de l’étude (passage de commande à l’aide d’un formulaire dédié si besoin)
- S'assurer que les matériels utilisés sont nettoyés, entretenus et qualifiés selon les procédures opératoires applicables.
- Veiller à ce que les personnels de laboratoire impliqués dans l'étude exécutent les travaux selon les procédures opératoires spécifiées dans le protocole.
- Organiser le transfert des échantillons biologiques en relation avec les central lab ou les centres de toxicocinétiques.
- Vérifier quotidiennement que toutes les données obtenues au cours de l'étude soient enregistrées directement dans un cahier de laboratoire par l’analyste.
- Utiliser un LIMS pour le traitement des données / gestion des échantillons.
- Rédiger les déviations ou amendements pour tout évènement non prévu ou prévu, et les approuver.
- Rédiger le rapport relatif à la partie bioanalyse, le vérifier et le signer.
- S'assurer que l’ensemble de la documentation étude / échantillons est transmise au service Archivage en fin d’étude.
- Rédiger des modes opératoires normalisés.
- Appliquer les BPL et/ou les BPC lorsque la conformité à ces référentiels est requise.
- Travailler en étroite collaboration avec l’ensemble des personnes du service Chromatographie (Analystes, responsables d’étude, responsables d’équipe) mais également les services transverses (Assurance qualité, planification, Archiviste, Publisher et coordinateur scientifique, Magasin et achats, etc…).
- Echanger également avec les Sponsors, fournisseurs, auditeurs, etc…
- Respecter les consignes HSE applicables sur le site.
Profil recherché
Bac + 5 minimum avec une expérience supérieur à 2 ans en technique de bioanalyse (préparation d’échantillons biologiques, LC-MS/MS). Un minimum d’un an d’expérience en réalisation d’étude de bioanalyse est souhaité (LC-MS/MS).
Connaissances des BPL et des BPC.
Anglais professionnel oral et écrit.
Vous êtes autonome, rigoureux(se), fiable, organisé (e) et possédez un bon sens du relationnel.
Autres
Rémunération sur 12 mois autour de 33K€ (selon profil et expérience) + Mutuelle + Tickets restaurant
Convention collective Industrie Pharmaceutique
Merci de vous assurer de joindre une lettre de motivation à votre CV quand vous postulez.
À propos des fonctions support
Les personnes exerçant des fonctions de gestion apportent un soutien opérationnel dans tous les domaines dans lesquels travaille Charles River, notamment dans les ressources humaines, les finances, l'informatique, les affaires juridiques, les ventes, l'assurance qualité, le marketing et le développement de l'entreprise. Elles collaborent avec leurs homologues dans toute l'entreprise pour élaborer et mettre en oeuvre des stratégies, et pour établir des normes mondiales. Ces fonctions sont essentielles dans la mesure où elles créent un lien entre la vision stratégique de l'entreprise et sa disponibilité opérationnelle afin de garantir une innovation fonctionnelle permanente et une amélioration continue de ses capacités.
À propos de Charles River
Charles River est une organisation internationale de recherche de phase initiale sous contrat (ORC). Nous avons tiré parti de nos solides fondations dans le domaine de la médecine et de la science vétérinaire de laboratoire pour créer un portefeuille diversifié de services d'évaluation de découverte et de sécurité, conformes aux bonnes pratiques de laboratoire et autres, dans le but d'apporter à nos clients un soutien complet, de l'identification de cible au développement pré-clinique. Charles River propose également une gamme de produits et de services à l'appui des besoins en matière d'essais cliniques en laboratoire et des activités de fabrication de ses clients. Ce portefeuille considérable de produits et de services permet à nos clients de créer un modèle de développement de médicament plus flexible réduisant leurs coûts, accroissant leur productivité et améliorant leur efficacité, pour une mise sur le marché plus rapide.
Avec plus de 17 000 collaborateurs sur 90 sites dans 20 pays, nous sommes positionnés stratégiquement pour coordonner des ressources mondiales et appliquer des perspectives pluridisciplinaires à l'élaboration de solutions aux défis uniques de nos clients. Notre base de clientèle comprend des sociétés de biotechnologies et des laboratoires pharmaceutiques internationaux, des agences publiques, et des établissements hospitaliers, d'enseignement et de recherche partout dans le monde.
Charles River prend très au sérieux sa contribution aux efforts accomplis pour améliorer la qualité de vie du plus grand nombre possible de personnes. Le sens de notre mission, notre excellence scientifique et notre détermination nous animent en permanence. Nous abordons chaque jour en sachant que notre travail contribue à améliorer la santé et le bien-être d'innombrables hommes, femmes et enfants de par le monde. Nous sommes fiers d'avoir contribué au développement de 85 % des médicaments approuvés par la FDA en 2019.
Pour plus d'information, consultez www.criver.com.