Titre:  Assurance qualité - Management

Responsable de l’ensemble des opérations quotidiennes d’assurance qualité et d’affaires réglementaires du site PathoQuest Paris, vous assumez la fonction de Responsable Qualité du Site, supervisez l’organisation qualité du site, gérez l’équipe qualité et veillez à ce que le Système de Management de la Qualité (QMS) du site soit conforme aux exigences BPF applicables ainsi qu’aux normes qualité mondiales de Charles River. Vous garantissez la conformité  des services de contrôle qualité du site aux exigences réglementaires applicables et vous assurez le dépôt ainsi que le suivi des dossiers réglementaires auprès des autorités sanitaires compétentes. Vous collaborez avec le Directeur Qualité et Affaires Réglementaires Global, Biologics Testing Solutions afin d’aligner les activités qualité et réglementaires du site sur la stratégie qualité mondiale de la business unit Biologics Testing Solutions (BTS).

Remarque : La personne occupant ce poste est également tenue d’assumer simultanément le mandat social de Pharmacien Responsable / Qualified Person (QP), régi par une description de poste distincte.

Résumé du travail

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

Leadership Qualité du Site

• Diriger et gérer l’organisation qualité du site PathoQuest Paris ; superviser directement l’ensemble du personnel qualité du site, notamment en matière de gestion de la performance, de développement, de coaching et de mentorat.
• Assurer l’ensemble des activités de gestion du personnel, y compris la planification, les actions administratives, le recrutement, la formation et le développement, les évaluations de performance ainsi que les mesures disciplinaires, le cas échéant.
• Établir, maintenir et améliorer en continu le Système de Management de la Qualité (QMS) du site conformément aux exigences BPF applicables (Chapitre 2 des BPF de l’UE, Annexe 11, Annexe 16, 21 CFR Part 11, 
• Superviser la gestion des déviations, les programmes CAPA (Actions Correctives et Préventives), la gestion du changement et les activités d’audit interne du site.
• Communiquer au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires Global, BTS, tous les risques qualité et conformité identifiés.

Affaires Réglementaires

• Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire de PathoQuest Paris en cohérence avec les politiques pharmaceutiques, commerciales et de R&D de l’entreprise.
• Gérer le dépôt et la maintenance réglementaire tout au long du cycle de vie des dossiers auprès des autorités sanitaires compétentes, y compris les soumissions de type BLA, DMF, SMF, BMF, IND et IMPD.
• Gérer les modifications liées au Site Master File (SMF) et garantir la mise à jour en temps opportun de l’ensemble du portefeuille de dossiers réglementaires.
• Piloter la stratégie réglementaire relative aux soumissions BMF/SMF pour les essais et services BPF proposés par le site.

Relations Clients et Parties Prenantes

• Être l’interlocuteur principal pour les questions qualité et réglementaires auprès des clients, des autorités sanitaires, des fournisseurs et des sous-traitants du site PathoQuest Paris.
• Compte tenu de la taille et de la nature spécialisée du site PathoQuest Paris, ce poste nécessite un leadership opérationnel de terrain. Le/la Directeur(trice) Associé(e) est attendu(e) pour participer activement aux opérations qualité quotidiennes, en plus de ses responsabilités stratégiques et de pilotage de programmes.
• Exécuter toute autre mission connexe confiée par la direction.

Qualifications

• Formation : Diplôme scientifique de niveau supérieur (Master, Doctorat, PharmD ou équivalent) dans une discipline pertinente. Un diplôme européen en pharmacie ou un diplôme reconnu équivalent est obligatoire compte tenu du mandat simultané de Pharmacien Responsable.
• Expérience : Minimum de cinq ans d’expérience en assurance qualité et/ou affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique, dont au moins trois ans dans un rôle de management ou de leadership qualité sur site.
• Une combinaison équivalente de formation et d’expérience pourra être acceptée comme substitut satisfaisant aux exigences précitées.
• Solide expertise en qualité et affaires réglementaires appliquées aux activités pharmaceutiques, incluant notamment les BPF européennes, le 21 CFR Part 11, l’Annexe 11, la réglementation de l’ANSM ainsi que les référentiels internationaux applicables (FDA, EMA, ICH).
• Une expertise en biotechnologies et/ou dans les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI/ATMP) est fortement souhaitée.
• Une expérience au sein d’une CRO (Contract Research Organization) ou d’une CDMO fournissant des services de contrôle qualité de produits biologiques sous BPF est souhaitée.
• Expérience démontrée dans la gestion de dossiers réglementaires tels que SMF, BMF, BLA, DMF, IND et IMPD tout au long du cycle de vie des produits et/ou services.